Końcówka pandemicznego 2020 roku to wreszcie pozytywne wieści na temat startu w Polsce programu szczepień ochronnych przeciw COVID-19. Najpierw szczepione są osoby wyjątkowo narażone na zakażenie, pracownicy sektora ochrony zdrowia czy Domów Pomocy Społecznej oraz seniorzy.
Każda szczepionka ma przede wszystkim chronić nasze zdrowie i życie przed jakąś chorobą – musi być skuteczna, bezpieczna, dobrowolna, bezpłatna i dostępna. Prace nad opracowaniem szczepionki trwały od początku pandemii – wreszcie, 9 listopada, Pfizer ogłasza, że ma gotową szczepionkę przeciwko Covid-19. Z kolei 23 listopada ogłoszono kolejną szczepionkę na koronawirusa – Astrazeneca. Aktualnie dostępne szczepionki przeciw Covid-19 dzielimy na trzy rodzaje – wektorowe, mRNA oraz podjednostkowe.
Przyspieszone testowanie i warunkowe dopuszczenie do obrotu
Ich testowanie i proces merytorycznej oceny dokumentów rejestracyjnych znacznie przyspieszono ze względu na sytuację zagrożenia zdrowia i życia z powodu COVID-19. Chodziło o jak najbardziej możliwe skrócenie czasu oczekiwania na szczepionkę i jej warunkowe dopuszczenie do obrotu. Na początku szczepionka była cały czas monitorowana i poddana badaniom klinicznym, by lepiej ocenić jej skuteczność.
W Polsce masowe szczepienie Polaków rozpoczęło się 25 stycznia – najpierw zaszczepiono najstarszych obywateli oraz służbę zdrowia.
Po wyprodukowaniu szczepionki przeprowadzono:
– badania przedkliniczne in vitro oraz in vivo na modelach zwierzęcych, by sprawdzić działanie ochronne przed patogenem chorobotwórczym, a dodatkowo zweryfikować jej właściwości farmakologiczne i toksykologiczne;
– badania kliniczne I fazy na zdrowych ochotnikach. Celem badania była ocena skuteczności preparatu oraz ustalenie odpowiedniej dawkę;
– badania kliniczne II fazy na ochotnikach, by potwierdzić podawaną dawkę oraz pomóc określić działania niepożądane;
– badania kliniczne III fazy z udziałem kilku tysięcy ochotników. Celem jest ocena skuteczności szczepionki i analiza profilu bezpieczeństwa produktu;
– ocena całościowa i analiza zgromadzonych danych, a następnie wszczęcie procedury dopuszczenia jej do sprzedaży i obrotu. W tym szczególnym przypadku za wydanie pozwolenia odpowiedzialna jest Komisja Europejska na podstawie opinii Komitetu ds. produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), będącego częścią Leków EMA. Dodatkowo CHMP na bieżąco sprawdza każde nowe i dostępne dane, analizy i badania.
Fot. geralt / Pixabay