Suplement, lek, wyrób medyczny – jakie są różnice?

Pewnie nie raz ktoś powiedział Ci, że lepszy jest lek niż suplement diety. Tylko co to właściwie oznacza? W aptekach możesz kupić mnóstwo preparatów zarejestrowanych w różny sposób, najczęściej jako produkty lecznicze, wyroby medyczne lub suplementy diety. Jakie są pomiędzy nimi różnice?

Produkty lecznicze, czyli leki OTC

Lek, inaczej produkt leczniczy, zawiera składniki mające na celu leczenie, zapobieganie lub diagnozowanie choroby. Substancje w nim zawarte wpływają na procesy zachodzące w organizmie i w ten sposób poprawiają stan zdrowia pacjenta. Na opakowaniu produktu leczniczego zawsze umieszczony jest napis: „OTC – lek wydawany bez recepty”.

Proces wprowadzania leków na rynek jest żmudny i skomplikowany. Wymaga lat pracy, ogromnej ilości dokumentacji i zatwierdzenia przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wiąże się on ze spełnieniem określonych wymogów dotyczących m.in.:

• skuteczności – producent musi dostarczyć naukowe dowody na to, że produkt leczniczy działa w określony przez niego sposób,
• bezpieczeństwa – dowody w postaci wyników badań określających potencjalne działania niepożądane i inne ryzyka wynikające ze stosowania danego leku,
• jakości – leki muszą spełniać restrykcyjne standardy jakości na każdym etapie produkcji,
• dokumentacji – żeby zarejestrować produkt leczniczy, producent musi przedstawić komplet dokumentów określających sposób jego produkcji, kontrolę jakości, działanie, skuteczność i bezpieczeństwo,
• zatwierdzeń regulacyjnych – lek musi otrzymać zgodę od odpowiedniego organu regulacyjnego. W Europie zajmuje się tym Europejska Agencja Leków (EMA).

Czym są wyroby medyczne?

Wyroby medyczne przeznaczone są do diagnozowania, kontrolowania, leczenia lub łagodzenia chorób. One również muszą spełniać wymogi dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i kontroli jakości. Zalicza się do nich zarówno tabletki, syropy czy maści, jak i różne narzędzia medyczne, np. termometry, protezy i testy. 

Ponadto wyroby medyczne muszą być odpowiednio oznakowane, a w opakowaniu zawsze znajdziesz wszystkie niezbędne informacje i instrukcje. Po wypuszczeniu na rynek zarówno leki, jak i wyroby medyczne są stale monitorowane. W przypadku wykrycia działań niepożądanych czy innych problemów np. zanieczyszczenia danej partii produktu, natychmiast wdrażane są odpowiednie procedury.

Suplementy diety zaliczane są do… żywności

Suplementy diety nie służą do leczenia – są przeznaczone dla ludzi zdrowych. Nazwa tej grupy produktów dobrze określa ich funkcję, ponieważ służą do wspomagania diety i uzupełniania jej w brakujące składniki. Mogą zawierać m.in. witaminy, minerały, zioła czy kwasy tłuszczowe. Przydadzą się wtedy, kiedy codzienny sposób żywienia nie dostarcza odpowiedniej ilości danego składnika. Ponadto czasem organizm ma większe zapotrzebowanie na substancje aktywne, które może wynikać np. z choroby, ciąży czy intensywnego wysiłku.

Suplementy diety podlegają regulacjom dotyczącym żywności, nie tym obejmującym produkty lecznicze. Preparaty z tej kategorii muszą być odpowiednio oznakowane. Na opakowaniu obok nazwy zawsze obecny jest napis „suplement diety”. Dodatkowo powinny się na nim znaleźć informacje o składzie, zalecanej dziennej porcji czy warunkach przechowywania. 

Dopuszczenie do obrotu suplementów diety w Polsce polega jedynie na powiadomieniu Głównego Inspektora Sanitarnego. Chociaż preparaty te wciąż mogą podlegać kontroli i muszą spełniać standardy jakości, wprowadzenie ich na rynek to znacznie łatwiejszy i tańszy proces w porównaniu do leków czy wyrobów medycznych.

Podsumowując – leki służą do leczenia chorób i poprawy stanu zdrowia. Ich skuteczność i bezpieczeństwo potwierdza wiele badań, są też regularnie kontrolowane pod kątem jakości. Wyroby medyczne nie wpływają bezpośrednio na funkcje organizmu, ale mogą poprawić ogólny stan zdrowia czy wspomóc leczenie. Służą też do diagnostyki i kontroli chorób. One również podlegają regulacjom, chociaż nieco mniej restrykcyjnym niż leki. Z kolei suplementy diety nie są przeznaczone do leczenia, a jedynie wspomagają zdrowy tryb życia i uzupełniają ewentualne niedobory substancji aktywnych. 

photo by Bru-nO/pexels